Apparecchiature per estetica o dispositivi medici?

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Sta creando molta confusione una precisazione molto utile presente nel regolamento 2017/745/UE, riguardante quei prodotti che possono avere la pericolosità di un dispositivo medico pur non essendolo.

In realtà la confusione, non casuale, non deriva dal Regolamento, ma dalla lettura deformata ed interessata da parte alcuni “operatori” del settore estetico, che sono arrivati a chiedere fino a 40.000 € per rendere “conformi” al nuovo regolamento delle apparecchiature che non avevano alcuna necessità di intervento.

Vediamo di che si tratta con un esempio.

Ci sono lenti a contatto colorate e neutre che hanno il solo scopo di modificare il colore dell’iride, esse non migliorano il visus, come gli occhiali o le lenti a contatto normalmente intese, quindi queste lenti non sono e mai saranno dispositivi medici.

lenti a contatto colorate    lenti a contatto colorate  lenti a contatto correttive   lenti a contatto correttive

 

Il loro utilizzo a contatto con gli occhi le rende, per quanto riguarda la pericolosità di utilizzo, del tutto simili alle lenti “dispositivo medico”, infatti il materiale e la finitura meccanica devono essere del tutto simili per non danneggiare la cornea ed altre parti dell’occhio.

Quindi dal punto di vista della valutazione della sicurezza e non delle prestazioni, le lenti a contatto neutre devono essere valutate con lo stesso metodo di quelle correttive del visus.

Affermare che due prodotti devono essere simili nei criteri di sicurezza non significa farli diventare uguali.

L’esempio delle lenti a contatto si può estendere praticamente a tutte le apparecchiature utilizzate in ambito estetico, che sono normalmente identiche agli analoghi dispositivi medici, ma sono depotenziate nella loro azione nei confronti della persona trattata.

Un laser per depilazione o per altri trattamenti estetici utilizza un sistema di funzionamento del tutto simile al laser chirurgico, la differenza sta nella sua potenza e nell’energia erogata, che colloca il primo tra le apparecchiature per estetica ed il secondo tra i dispositivi medici.

laser chirurgico    laser chirurgico     laser per estetica    laser per estetica

In realtà andando a leggere attentamente le schede ministeriali relative alle apparecchiature da utilizzare nei centri estetici, si può facilmente verificare come già da molti anni in quelle schede sono indicate con obbligo di rispetto, le stesse norme di sicurezza che disciplinavano e disciplinano i dispositivi medici.

Quindi già da molti anni, anzi da quando ci sono le norme specifiche, molti dispositivi medici e le analoghe apparecchiature per estetica devono rispettare le stesse norme, perché ad esempio l’energia elettrica che fa funzionare i primi è la stessa, ma proprio la stessa, che fa funzionare le seconde e si può rimanere folgorati, sia da un dispositivo medico, che da un’apparecchiatura per estetica che svolgono azioni simili, ma non uguali.

Esistono degli aspetti innovativi introdotti dal regolamento 2017/745/UE da considerare, come l’usabilità o la gestione dei rischi di utilizzo, ma questi non entrano in conflitto con i criteri di sicurezza che sono già stati applicati fino ad oggi, semplicemente si aggiungono, quindi ci potranno essere degli aggiornamenti documentali o altre attività connesse, ma pensare di chiedere decine di migliaia di euro o anche di pagarle per questi adeguamenti è pura follia.

Il buon senso dovrebbe far comprendere che nessun legislatore è così scriteriato da creare una situazione insostenibile per migliaia di operatori del settore estetico, inoltre qualsiasi cambiamento è graduale, ammesso che di cambiamento si tratti.

Quindi se vogliamo trarre alcune conclusioni da tutto ciò possiamo affermare:

1 nessuna apparecchiatura per estetica diventerà dispositivo medico

2 nessuna spesa esorbitante o proprio nessuna spesa, è necessaria per chi svolge attività di estetista, il problema riguarda semmai i fabbricanti, dal 2020 in poi

3 è sempre opportuno diffidare di chi fa terrorismo psicologico e vi propone spese esagerate soprattutto se le dovrà incassare lui

4 i fabbricanti di dispositivi medici devono rispettare in toto il regolamento 2017/745/UE, i fabbricanti di apparecchiature per estetica,  dovranno conoscere cosa prevede quel regolamento in relazione alla sicurezza dei loro prodotti, ma le prestazioni rimarranno quelle di apparecchiature per estetica e non diventeranno mai “terapeutiche”, requisito essenziale per un dispositivo medico.

5 i centri per estetica potranno continuare ad utilizzare le loro apparecchiature “per estetica” con buona pace dei “portatori di sventure”

 

Certamente conoscere in modo approfondito il nuovo regolamento su dispositivi medici non è cosa banale, apprendere ciò che prevede per i prodotti simili ma non uguali ai dispositivi medici richiede un po’ di applicazione o il contatto con qualche organizzazione che opera nel settore, ma costa certamente meno di decine di migliaia di euro ed è meno preoccupante in molte false informazioni che girano nel web e non solo.

 

Estratto da Regolamento 745

Taluni gruppi di prodotti per i quali un fabbricante dichiara solamente una finalità estetica o altra finalità non medica, ma che sono simili ai dispositivi medici per funzionamento e rischi, dovrebbero essere disciplinati dal presente regolamento. Affinché i fabbricanti possano dimostrare la conformità di tali prodotti, la Commissione dovrebbe adottare specifiche comuni almeno in merito all’applicazione della gestione del rischio nonché, se necessario, in merito alle valutazioni cliniche in materia di sicurezza. Tali specifiche comuni dovrebbero essere elaborate in modo specifico per un gruppo di prodotti senza destinazione d’uso medica e non dovrebbero essere utilizzate per la valutazione della conformità dei dispositivi analoghi aventi destinazioni d’uso mediche. I dispositivi con destinazione d’uso sia medica che non medica dovrebbero soddisfare i requisiti applicabili sia ai dispositivi con destinazioni d’uso mediche sia a quelli senza destinazione d’uso medica.




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