Per poter completare tutto il processo di marcatura CE dei dispositivi medici, occorre provvedere alla loro registrazione presso il Ministero della Salute.

Quali dispositivi medici bisogna registrare?

Ricordiamo che tutti i dispositivi medici, senza alcuna eccezione, richiedono la marcatura CE.

La differenza tra di loro, però, riguarda la classe di rischio, che può essere suddivisa in

• I
• IIa
• IIb
• III

Per tutti questi dispositivi medici occorre un certificato per rendere completa tutta la marcatura CE.

Senza esclusione della classe di appartenenza (ad eccezione di quelli su misura), è necessario doverli registrare al Ministero della Salute, che richiede l’identificazione del fabbricante per ogni singolo dispositivi che si registra.

L’unica eccezione è data appunto dai dispositivi medici su misura, che non richiedono la registrazione, però è comunque obbligatoria la marcatura CE.

La gestione del fascicolo tecnico

Oltre alla registrazione, il Nuovo Regolamento (UE) 2017/745 richiede anche una revisione periodica per il contenuto del fascicolo tecnico. Questa revisione può riguardare eventuali reclami, la loro gestione e anche eventuali non conformità del prodotto in questione.

La novità sostanziale è che non è più necessario redigere il fascicolo tecnico e poi abbandonarlo, ma occorre un continuo aggiornamento che può essere interno od esterno all’azienda produttrice. In ogni caso, il compito è di compilare una documentazione tecnica sempre idonea alle norme previste per quel prodotto.

Hai bisogno di registrare i dispositivi medici o effettuare la marcatura CE?

La nostra società è a disposizione di tutti i fabbricanti per la completa marcatura CE dei dispositivi medici, tenendo sempre conto delle nuove regole riguardo la gestione del fascicolo tecnico.

Sappiamo che è un lavoro in più e sicuramente difficoltoso per i fabbricanti, ecco perché mettiamo a disposizione la nostra consulenza e la nostra competenza in questo ambito.

Questo registro riguardante i dispositivi medici può essere raggiungibile da chiunque. In questo modo è possibile sapere chi è il fabbricante di un dispositivo medico e anche verificare se è stato o meno registrato al Ministero della Salute.

Registrazione dei dispositivi medici: avvertenza

Se un prodotto non è rintracciabile in questo registro, indica che il prodotto non è stato realizzato tramite una corretta gestione. Se inoltre il prodotto è privo degli aggiornamenti previsti dalla nuova gestione del fascicolo tecnico, significa che non è possibile commercializzarlo in Italia.

Renato Carraro

C & C Sas

Via Lauro, 95

35010 – Cadoneghe (PD)