Il nuovo Regolamento dei dispositivi medici era già definitivo dal 2017, ma nel mese di maggio 2020 prenderà completamente il posto dell’attuale Direttiva 93/42/CE.
Che differenze ci sono rispetto alla vecchia direttiva?
Il Regolamento 2017/745/UE fornisce dei chiarimenti riguardo molti punti già presenti nella direttiva. Inoltre sono state introdotte anche alcune novità di vario genere.
La novità più discussa e più sostanziale riguarda la nuova gestione del fascicolo tecnico, da parte di un soggetto idoneo, che può essere sia interno che esterno alla società produttrice.
Chi seguirà questo compito, dovrà aggiornare e revisionare periodicamente il fascicolo tecnico secondo le norme e specificare eventuali cambiamenti del prodotto a cui fa riferimento. La sola realizzazione del fascicolo tecnico non è più sufficiente, per i dispositivi medici.
Secondo i riscontri dati dal mercato (eventuali reclami, ecc), oppure anche a causa di modifiche sulle norme e leggi riguardanti i prodotti, potrà essere necessario dover aggiornare alcuni documenti del fascicolo tecnico.
In ogni caso, con o senza reclami, una volta l’anno si dovrà documentare la revisione prevista del fascicolo e anche segnalare la necessità di interventi di aggiornamento (se necessari).
Un’altra novità sostanziale riguarda l’obbligo di gestione del rischio: deve essere in linea anche con le nuove norme sulla gestione della qualità.
Anche in ambito di software occorre una classificazione più idonea. Infatti, in ambito medico la tecnologia si è evoluta enormemente.
Per i dispositivi medici che contengono o che sono costituiti da sostanze non è possibile classificarli come D.M. di classe I. Infatti per quelli è necessaria una certificazione da parte di un organismo notificato, necessaria per la marcatura CE e la registrazione presso il Ministero della Salute.
Hai bisogno di maggiori informazioni sul Nuovo Regolamento 2017/745/UE?
CetN è sempre a disposizione per fornire tutte le informazioni necessarie riguardanti il Nuovo Regolamento 2017/745/UE, fino alla completa marcatura CE dei prodotti, sempre considerando le revisioni previste dalla nuova gestione del fascicolo tecnico.
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